他的话将团队的注意力重新聚焦到后续更繁复的工作上。临床试验进入后期,数据收集和审核工作量大增。
与此同时,另一个重头戏——准备新药申报资料的漫长工程开始了。
这几乎是一项浩如烟海的文字工作。
需要将药学研究、药理毒理研究、临床试验三大板块的所有数据、图谱、记录、报告进行系统梳理、总结,汇编成一套逻辑严密、数据详实、符合规范要求的申报材料。
其厚度足以堆满几个书架。
陈小满亲自挂帅,成立了申报资料撰写小组,抽调了各部门最细心、文笔最好的精干力量,并高薪聘请了两位有过国内首批新药申报经验的退休专家作为顾问。
无数个夜晚,集团总部的几间办公室灯火通明,打字机噼啪作响,人们围在一起逐字逐句地推敲表述,核对数据,绘制图表。
陈小满自己也常常泡在那里,审阅最重要的综述部分,确保每一项结论都有扎实的数据支撑。
家庭的理解和支持在这一时期显得尤为重要。
安雨琪不再只是送汤,有时会带着小儿子陈瑞华一起来,帮忙做一些资料整理、校对的基础工作。
陈瑞华利用他的化学专业知识,帮忙核对分子式和实验数据,干得一丝不苟。
大儿子陈建华从国外寄回了一些关于国际新药申报格式要求的资料,虽然国情不同,但也提供了有价值的参考视角。
两个妹妹小雪和小雨回娘家时,也常被母亲拉着,一起帮忙准备项目组加班人员的夜宵。
整个家庭,仿佛都以不同的方式参与到了这场攻坚战中。
经过数月的奋战,厚厚一摞、装订整齐的申报资料终于准备完毕。
看着那凝聚了无数人心血和汗水的成果,陈小满深吸一口气,亲自带队,将这沉甸甸的资料送到了当时主管此事的卫生部药品审评办公室。
接下来,便是漫长而焦灼的等待。
审批流程涉及药学、药理、临床等多个领域的专家评审,任何一个环节提出质疑,都可能需要补充资料或说明,甚至打回重做。
陈小满动用了所有能动用的资源,保持着与审批部门的良好沟通,及时回应专家的质询。
那段时间,他办公室的电话铃声总能让他心跳加速。
等待期间,集团并未闲着。
陈小未雨绸缪,已经